Lyophilisiertes Pulver ist eine pharmazeutische Darreichungsform, die durch Einfrieren einer Flüssigkeit in einen festen Zustand bei niedrigen Temperaturen und anschließendem Entfernen des Wassergehalts durch Sublimation in einer Vakuumumgebung gewonnen wird, was zu einem trockenen Pulver oder festen Kuchen führt. Im pharmazeutischen Bereich handelt es sich bei lyophilisierten Injektionen um Zubereitungen auf Pulverbasis, die durch Einfrieren einer Arzneimittellösung in einen festen Zustand in einer sterilen Umgebung und anschließende Entfernung von Wasser durch Vakuumtrocknung hergestellt werden.
Das technische Kernprinzip dieses Prozesses liegt in der Gefrierung und Sublimation. Durch die Kombination der Temperaturreduzierung mit der Vakuumanwendung verhindert diese Methode den Abbau hitzeempfindlicher Wirkstoffe, der sonst bei der herkömmlichen Hochtemperaturverdampfung auftreten würde. Der Lyophilisierungsprozess umfasst drei verschiedene Phasen: Vorgefrieren, Primärtrocknung (Sublimationstrocknung) und Sekundärtrocknung (Desorptionstrocknung). Das Vorgefrieren erfordert die Verfestigung der Probe, typischerweise durch Absenken der Temperatur auf unter -40 Grad. Bei der Primärtrocknung wird festes Eis unter Vakuumbedingungen direkt zu Wasserdampf sublimiert und anschließend entfernt; Die Trocknungstemperatur muss während dieser Phase unter der Glasübergangstemperatur oder dem eutektischen Punkt des Produkts gehalten werden. Die Sekundärtrocknung dient dazu, restliches gebundenes Wasser zu entfernen, das durch Kräfte wie Wasserstoffbrückenbindungen am Produkt adsorbiert bleibt.