1. Da medizinische Rohstoffpulver einen direkten Einfluss auf die menschliche Gesundheit haben, müssen strenge Standards festgelegt werden, um die Qualität und Sicherheit dieser Materialien zu gewährleisten. Standards für medizinische Rohstoffe umfassen folgende Aspekte:
Qualitätsstandards: Indikatoren für Aussehen, Reinheit, Gehalt, Verunreinigungen und ähnliche Parameter.
Sicherheitsstandards: Indikatoren für mikrobielle Grenzwerte, Grenzwerte für gefährliche Stoffe und ähnliche Parameter.
Anwendung-Spezifische Standards: Die Festlegung eindeutiger Rohstoffstandards, die auf die unterschiedlichen Verwendungszwecke bestimmter medizinischer Geräte oder pharmazeutischer Produkte zugeschnitten sind.
2. Um sicherzustellen, dass medizinische Rohstoffpulver den festgelegten Standards entsprechen, müssen die Rohstoffe strengen Tests unterzogen werden. Zu den Prüfmethoden für medizinische Rohstoffe zählen folgende Kategorien:
Physikalische Tests: Indikatoren für Aussehen, Partikelgrößenverteilung, spezifisches Gewicht, Viskosität und ähnliche Parameter.
Chemische Tests: Indikatoren für Reinheit, Gehalt, Verunreinigungen und ähnliche Parameter.
Mikrobiologische Tests: Indikatoren für die Gesamtkeimzahl (Gesamtbakterienzahl), die Gesamtzahl der Schimmelpilze, *E. coli*-Werte und ähnliche Parameter.